美国《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称新法规或117法规）于9月17日正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。
该法规的特点是：一、整合GMP与HACCP要求，117法规整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求；二、控制风险范围扩大，新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能；三、控制措施要求更全面，新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。
据统计，目前中国输美食品企业约2500家，2014年出口量16.96万批，货值74.95亿美元。这一法规的实施将对中国输美食品企业造成一系列的影响：一是企业管理体系面临挑战，按照新法规要求，向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的HACCP计划，同时，FDA有权随时实施现场检查，这些都对企业管理体系的建立和实施提出新的挑战，达不到美方要求的企业将被淘汰出局；二是企业经营管理成本增加，新法规对食品生产企业的设备、设施、人员培训、管理体系等方面设定了更为具体的要求，经营管理成本据估计平均将增加20%以上；三是后期影响将进一步增加，2015年FSMA还将发布多项配套法规，如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可、动物饲料预防控制措施等，将对输美食品企业形成持续压力。
图片来源：Pixabay
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